第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品衛(wèi)生法）第八條、第二十二條、第四十三條的規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在我國(guó)生產(chǎn)并在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的一切食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，進(jìn)口食品及其貨主。《既是食品又是藥品的品種名單》所列的品種除外。
根據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同要求或?qū)Ψ絿?guó)家（地區(qū)）法規(guī)所生產(chǎn)的專(zhuān)供出口（包括面向港、澳、臺(tái)地區(qū)）的除外，但不符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的不得在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。
第三條 本辦法用語(yǔ)定義如下：
特殊營(yíng)養(yǎng)食品：通過(guò)改變食品中天然營(yíng)養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品。
藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。
第四條 使用營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑必須遵照《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。
第五條 《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。
利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批。
第六條 利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請(qǐng)審批時(shí)除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應(yīng)提供其藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料。其安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求如下：
（一）在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無(wú)毒性、無(wú)服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二階段的試驗(yàn)資料。
�。ǘ┰诠糯t(yī)籍中無(wú)食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三階段的試驗(yàn)資料。
（三）在古代醫(yī)籍中無(wú)食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗(yàn)資料。
第七條 在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷(xiāo)售，銷(xiāo)售地區(qū)不限。
在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習(xí)慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經(jīng)所在地縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以在本地加工銷(xiāo)售，但不得使用藥膳名稱(chēng)。
上述食品被批準(zhǔn)后，不準(zhǔn)增加藥物品種、用量，不準(zhǔn)擴(kuò)大添加的食品品種范圍。
第八條 藥膳餐廳必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門(mén)審查合格并發(fā)給藥膳經(jīng)營(yíng)許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。
藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外）需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門(mén)審核批準(zhǔn)；藥膳配方需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門(mén)備案。藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當(dāng)?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
第九條 特殊營(yíng)養(yǎng)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料（可引用其他研究者的結(jié)論），報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。
特殊營(yíng)養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標(biāo)簽上使用表示其營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)的名稱(chēng)，說(shuō)明主要成份及其含量、使用注意事項(xiàng)、出廠日期、保存期等。
第十條 按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或廣告上有下列內(nèi)容：
�。ㄒ唬�“療效食品”、“保健食品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)食品”或其他類(lèi)似詞句。
�。ǘ�“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”、“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤?rdquo;、“宮廷秘方”或其他類(lèi)似詞句。
�。ㄈ┲嗅t(yī)辯證施治各項(xiàng)治療原則的用語(yǔ)。
（四）在食品名稱(chēng)上冠以中藥名稱(chēng)，或以中藥圖像、名稱(chēng)暗示療效和保健作用。
第十一條 對(duì)違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
第十二條 本辦法解釋權(quán)、修改權(quán)屬衛(wèi)生部。
本辦法自公布之日起執(zhí)行。
附表：
既是食品又是藥品的品種名單（第一批）
《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定的按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品名單如下：
一、《中華人民共和國(guó)藥典》85版和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所編著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜類(lèi)除外）中同時(shí)列入的品種。
二、烏梢蛇 蝮蛇 酸棗仁 牡蠣 梔子 甘草 代代花
羅漢果 肉桂 決明子 萊菔子 陳皮 砂仁 烏梅
肉豆蔻 白芷 菊花 藿香 沙棘 郁李仁 青果 薤白
薄荷 丁香 高良姜 白果 香櫞 火麻仁 桔紅 茯苓
香薷 紅花 紫蘇
